提供支援及协助

符合规管/CE标记程序

europlaza可以代表您申请Class I或IIa CE标志.

作为整体“概念到完成”服务的一部分, europlaza可提供从单个技术文件元素到管理完整的CE标记过程(包括技术文件和支持文件的生成和维护)的法规/ CE标记过程的支持和协助.

以便将CE标志应用于医疗设备, 有必要通过进行全面的合格评定来证明该设备符合适当的医疗设备指令/医疗设备法规的要求.

点击这里 要查看必发88全球顶尖官网2021年需要了解的所有医疗器械法规的综合列表.

医务人员标签

如何获得CE认证

确定产品的预期用途

清晰而简洁地定义产品的预期用途.

  • W医疗状况是用于诊断或治疗的产品?
  • W这是产品的作用方式?
  • WHo是预期用户(外行人/专业人士)
  • W患者群体将产品治疗.
详细的CE标记过程

确定产品的风险分类

医疗器械指令/医疗器械法规详细说明了确定产品分类的规则. 这些分类规则以风险为基础,并包括影响相关风险的因素示例.

T在这里 are four classification categories: Class I is the lowest risk category; Class IIa is considered low to medium risk; Class IIb is medium to high risk and Class III is the highest risk category. 除了, 第一类设备有两个子类:第一类设备是无菌的和有测量功能的第一类设备.

了解更多关于的变化 风险分类 在2021年

CE标记风险分类

确定是否符合基本/安全要求 & 性能需求

医疗器械指令/医疗器械法规详细说明了所有类别的医疗器械的基本/安全和性能要求, 并包括安全要求, 性能, 设计和施工, 以及标签和使用说明. 如果该要求适用于有关设备,则必须遵守.

CE标志性能要求

确定适当的合格评定程序

MDD / MDR的附件详细说明了证明符合性的各种程序,制造商有责任根据产品的分类选择适当的程序. 评估路径的选择极大地影响了评估的复杂性和范围. 这就是为什么对设备进行准确的分类是评估过程中至关重要的前期步骤.

合格评定程序

编写技术文档

必须编制一份技术文件,描述产品的设计和制造, 以及证明如何符合每个适用要求的客观证据.

阅读更多关于技术文件的信息 在这里. 

商务女性正在检查技术文档

实现上市后监测

确保对事故进行评估,并在适用时向国家主管当局报告,并审查在上市后阶段获得的信息, 必须实施邮政市场监督制度.

文章营销Surviellance

发出合格声明,并贴上CE标志

一旦所有其他步骤都圆满完成并获得批准, 已作出符合医疗仪器指示/规例的声明. 这确认了设备符合所有适用的基本/安全和性能要求, 是否已经过适当的合格评定程序并已设计, 根据技术文件制造和测试. 可以生成并签署MDD / MDR的“符合性声明”, 以及适用于该设备的CE标志,这样它就可以在欧盟各地销售.

工人包装标签

如果您有任何问题,请与必发88全球顶尖官网联系讨论您的需求.

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